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Mobilgeräte und Apps in der Medizin aus regulatorischer Sicht
Ein Expertenbeitrag Dipl. Ing. Armin Gärtner
Immer häufiger werden mobile Geräte der Informations- und Kommunikationstechnologie auch im Gesundheitswesen und damit in der Medizin(-technik) eingesetzt. Mit den Mobilgeräten wurde der Personal Computer sozusagen „neu“ erfunden, den man ständig mit sich führen kann und der mit lokalen wie auch netzwerkbasierten Client-Server-Anwendungen nutzbar ist. Damit besteht der wesentliche Vorteil, IT-Applikationen direkt zum „Point of Care“, d. h. zum Patienten am Ort der Behandlung zu bringen und durch den sofortigen Zugriff auf medizinische Daten Behandlungsprozesse effektiver zu gestalten und auch zu beschleunigen.
Mobilgeräte mit einer innovativen Bedienphilosophie und kleinen Programmen (Apps) ermöglichen die Erfassung, den Zugriff und die Anzeige sowie die Bearbeitung medizinischer Daten unabhängig von einem festen Arbeitsplatz. Mobilgeräte und Apps fallen ebenso unter die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie herkömmliche PC und klinische IT-Applikationen (Software). Der folgende Beitrag betrachtet den Einsatz von Mobilgeräten (Smartphones und Tablets sowie Apps) aus regulatorischer Sicht des MPG und gibt Handlungsempfehlungen für den Umgang mit Mobilgeräten und IT-Applikationen (Apps).
CE-Kennzeichnung und Risikoklassifizierung von Software am Beispiel von PDMS. 
Ein Expertenbeitrag von Oliver Th. Bethge und Armin Gärtner. Mit freundlicher Genehmigung von Dipl. Ing Armin Gärtner.
Die CE-Kennzeichnung von Produkten nach den zutreffenden EG Richtlinien stellt die unabdingbare Voraussetzung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum dar.
Wie sieht aber die rechtliche Situation für Hersteller, Inverkehrbringer und Betreiber aus, wenn die Risikoklassifizierung eines Medizinproduktes wie einer Software nicht korrekt durchgeführt wurde und/oder die CE-Kennzeichnung somit nichtig ist?
Welche regulatorischen Fragestellungen muss der Betreiber bei der Beschaffung von Medizinprodukten am Beispiel von Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) beachten und prüfen?
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MDD 2007/47/EG: Software als Medizinprodukt
Von Dipl. Ing. Armin Gärtner
Am 29.03.2007 hat das Europäische Parlament die Änderung der EG-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG über Medizinprodukte in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen. Als eine der wesentlichen Änderung wird nun Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Der folgende Beitrag analysiert aus Sicht der Betreiber die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser Definition, die mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz am 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt wird. 1. Definition Software und Software in der Medizin Software steht als Oberbegriff für eine Reihe von kommerziellen und / oder proprietären Datenverarbeitungsprogrammen und die dazugehörenden Daten, die hersteller- und produktspezifisch erstellt und weiterentwickelt werden.
Beispiel für eine Definition von Software (Quelle 1):
• Software: (engl. eigentlich „weiche Ware"), Abk. SW,
• Sammelbezeichnung für Programme, die für den Betrieb von Rechensystemen zur Verfügung stehen, einschl. der zugehörigen Dokumentation (Brockhaus-Enzyklopädie)
• Software: die zum Betrieb einer Datenverarbeitungsanlage erforderlichen nichtapparativen Funktionsbestandteile (Fremdwörter-Duden)
• Software:...unter Software subsumiert man alle immateriellen Teile, d. h. alle auf einer Datenverarbeitungsanlage einsetzbaren Programme (Lexikon der Informatik und Datenverarbeitung / Schneider 86/).
Software steht als Bezeichnung für auf Datenträgern gespeicherte Informationen.
Meistens sind mit dem Begriff Software Programme gemeint, doch auch Texte, Daten, sowie Bild- und Tonaufzeichnungen zählen zur Software.
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Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme - Teil 1
Von Dipl. Ing. Armin Gärtner
IT-Netzwerke in Krankenhäusern übertragen zunehmend medizinische Daten. Dazu gehören administrative Daten, Bild- und Befunddaten genauso wie zeitkritische Vital- parameter und Alarme von Patienten-Überwachungsmonitoren.
IT-Netzwerke werden zu medizinischen Netzwerken, die eine Vielzahl von vernetzten medizinischen Systeme beinhalten. Zunehmend werden vernetzte medizinische Systeme mittels Virtualisierun und über shared network realisiert. Für die Gesamtheit eines IT-Netzwerkes mit integrierten, eingebundenen Medizinprodukten wird der Begriff Medizinisches (IT-)Netzwerk verwendet, als vernetztes medizinisches System wird eine Teilkomponente des Medizinischen Netzwerkes bezeichnet.
Teil 1 beschreibt Beispiele derartiger vernetzter Systeme, bestehend aus Medizinprodukt, der Netzwerkanbindung und einer zentralen Datenspeicherung/Auswertung und Weiterleitung zu bestimmten Zwecken wie einer dezidierten Alarmierung beim Auftreten bestimmter Ereignisse.
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Medizintechnik und Informationstechnologie = MIT?
Von Dipl. Ing. Armin Gärtner
Die Normen als Regeln der Technik folgten dieser Entwicklung mit einer gewissen Verzögerung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1, die als IEC-Norm bereits 2005 und als DIN-EN-Norm 2007 in Kraft getreten ist. Die Vorgängernorm DIN EN 60601-1, 2. Ausgabe von 1996 war aus Sicht eines einzelnen medizinischen technischen Gerätes geschrieben worden. Der Anschluss von PCs an medizinische technische Geräte war unter Beachtung der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-1 sicherheits- technisch bezüglich der elektrischen Sicherheit in der Patientenumgebung bereits seit Längerem zu gewährleisten.
Bei dem Fachartikel handelt es sich um einen Auszug des vollständigen Artikels, den Sie entweder bei uns oder bei der TÜV Media Gmbh, Zeitschrift "mt Medizintechnik", Ausgabe 4/2009 erhalten.
(PDF, 500 kb)
Der PC – (K)ein Medizinprodukt -Teil 1-
Von Dipl. Ing. Armin Gärtner
Der folgende Beitrag beschreibt die schwierigen formalrechtlichen und technischen Voraussetzungen, unter denen Personal Computer (PC) mit Medizinprodukten zu einem System verbunden werden können. Zahlreiche praktische Fragestellungen zu diesem komplexen Thema werden diskutiert und soweit wie möglich Lösungsansätze vorgestellt.
(PDF, 500 kb)
MPG und Schutz vor elektronischen Viren
Von Dipl. Ing. Armin Gärtner
Die Leistungsfähigkeit heutiger Medizinprodukte wird vermehrt durch PC-Technologie und Software geprägt. Der steigende Bedarf an vernetzten Systemen im Gesundheitswesen enthält viele Chancen, aber auch Risiken. Die Vernetzung innerhalb von Krankenhäusern oder auch mit externen Partnern bildet vorher nicht vorhandene Schnittstellen, die es zu beherrschen gilt. Vernetzte Medizinprodukte sind durch diese Schnittstellen vermehrt Gefahren und Angriffen destruktiver Software ausgesetzt. Hersteller wie auch Betreiber müssen, unter Beachtung der Konformitätsbewertungsanforderungen für aktive Medizinprodukte wie Modalitäten, elektronischen Virenschutz einsetzen. Liefert der Hersteller einer Modalität den Virenschutz, validiert er ihn im Rahmen des Risikomanagements und erfüllt damit die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung wird davon nicht berührt.
(PDF, 1Mb)
Bedeutung des zusätzlichen Potenzialausgleichs
- ZPA
von Dipl.-Ing. Armin Gärtner
Der nachfolgende Beitrag beschreibt die Bedeutung des zusätzlichen Poten- zialausgleichs (ZPA) für die Medizintechnik. Zu unterscheiden sind der fest in- stallierte, „allgemeine“ Potenzialausgleich nach DIN VDE 0100 Teil 410 und 540 und der zusätzlich über eine flexible Leitung mit speziellem Stecker geson- dert anzuschließende ZPA für ortsveränderliche/ortsbewegliche mobile aktive und nichtaktive Medizinprodukte, der nach VDE 0107 (alt) und VDE 0100 Teil 710 (neu) genormt ist.
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Teleneurologie und Anforderungen des MPG
- Bild 1: Verfahren der Teleneurologie
von Dipl.-Ing. Armin Gärtner
Teleneurologie stellt ein Verfahren dar, mit Informations- und Kommunikationstechniken (IuK) die medizinische Behandlung von neurologischen Patienten in räumlich entfernten Standorten zu verbessern. Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall o. a. können in kleineren Krankenhäusern, die keine eigene Neurologie haben, über eine für die Medizintechnik adaptierte Videokonferenz- technologie durch einen Teleneurologen eines neurologischen Zentrums betreut werden, der seinen internistischen Kollegen vor Ort konsiliarisch unterstützt.
Da die für die Teleneurologie eingesetzten Komponenten definitionsgemäß Medizinprodukte darstellen, werden nachfolgend Sicherheitsstandards gemäß dem Medizinproduktegesetz und der einschlägigen Normen unter Berücksichtigung der 3. Edition der IEC 601-1 für die Teleneurologie aus technischer Sicht vorgestellt.
Bildwiedergabegeräte: Medizinproduktegesetz und Röntgenverordnung
- Fachartikel: MPG Bildwiedergabe und RöV
von Dipl.-Ing. Armin Gärtner
Durch die zunehmende Digitalisierung und Befundung von Röntgenbildern an Bildschirmen treffen in der Praxis die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und der Röntgenverordnung (RöV) sowie der Bildschirmarbeitsplatzverordnung (BildSchArbV) aufeinander. Der folgende Beitrag beschreibt die Anforderungen des MPG und der MPBetreibV bezüglich der formalrechtlichen und elektrischen Sicherheit sowie der RöV an die Qualität der für die Befundung von Röntgenbildern einzusetzenden Bildwiedergabegeräte (BWG) oder Monitore, da es in der Praxis immer wieder zu abweichenden Aussagen und Interpretation über die Gültigkeit und Anwendung der verschiedenen Regelwerke kommt, insbesondere darüber, wie Befundungs- und Betrachtungsmonitore bezüglich formalrecht- licher und elektrischer Sicherheit zu handhaben und ob Befundungsmonitore als Medizinprodukt einzustufen sind.
Medizintechnik und IT Präsentation zum Download
Informationen für Mediziner, Hersteller und Fachhändler
PDF Datei basierend auf Folien zum Thema elektrische Sicherheit, IT und Regelwerke in der Medizintechnik. Geeignet zur Vorführung bei Lieferanten und Betreibern zur grundlegenden Einführung in die Thematik. Einfache Grundbegriffe wie Ableitstrom, Patientenableitstrom, galvanische Trennung und die Definition für 'Medical PC' werden in dieser Präsentation erklärt.
Um Angebote zur Vertiefung der vorgestellten Thematik zu erhalten, besuchen Sie bitte unseren Seminarbereich unter dem Menüpunkt Dienstleistungen. Hier bieten wir sowohl Einführungsseminare zum Thema Medizintechnik und IT, als auch Weiterbildungen zum Medizinprodukteberater IT an.
Die Vervielfältigung und Veröffentlichung dieser Präsentation, auch Auszugsweise, ist nur mit ausdrücklicher Genehmigung der Baaske Medical GmbH & Co. KG gestattet.
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